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药品医疗器械飞行检查办法出台

日期:2015-07-10 09:19 来源:医疗美容信息网 编辑:WEP010

药品医疗器械飞行检查办法出台

医疗美容信息网讯 2015年07月8日,国家食药监总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》,自9月1日起施行。据了解,飞行检查是指监管部门针对被调查单位的不预先告知的监督检查。

与以前飞行检查注重生产环节不同,《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形,飞行检查的动因将更明确、更有问题导向和针对性。

《办法》规定,检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,并要签署无利益冲突声明。同时,对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化,从重处罚。

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